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退黄神药”还能用吗?省妇保看不孕
文章来源:http://www.ibangs.cn  发布日期:2019-05-23

  

  用于退黄疸的中成药“茵栀黄”近日陷入舆论漩涡。国家食药监总局8月31日发布公告,要求茵栀黄注射液修改说明书,标注“新生儿、婴幼儿禁用”以及多项不良反应。一石激起千层浪,关于茵栀黄口服液、颗粒能否继续使用也陷入争议之中。南方日报记者调查发现,茵栀黄来自中医古方,在临床使用历史悠久,此次被要求修订说明书的茵栀黄注射液,其实早已在大医院停用。但是,茵栀黄口服液或颗粒在临床上被大量使用,是治疗新生儿黄疸仅有的一种中成药。继茵栀黄注射液后,茵栀黄口服液是否也应该禁用呢?业内尚存争议。有中医儿科医生指出,茵栀黄也要对症使用,否则不仅对新生儿退黄疸无用,还可能引发不良反应。临床滥用导致的副作用,不应该归咎于药物本身。

  茵栀黄注射液新生儿禁用

  茵栀黄是一种中药合剂,由茵陈、栀子、黄芩和金银花提取物组成,经常被用于新生儿黄疸的退黄治疗,被不少人奉为“退黄神药”。根据茵栀黄口服液的说明书,其功效是:清热解毒,利湿退黄。用于肝胆湿热所致的黄疸,症见面目悉黄、胸胁胀痛、恶心呕吐、小便黄赤;急、慢性肝炎见上述证候者。

  从国家食药监总局官网查询可知,茵栀黄分为注射液、软胶囊、口服液、泡腾片、颗粒等不同剂型。其中仅茵栀黄注射液的生产批文就有10个,分别有山西太行药业、北京华润高科、常熟雷允上制药、江苏浦金药业、神威药业、朗致集团万荣药业等6家药企在生产。临床使用比较多的口服液则由华润三九旗下子公司北京华润高科天然药物有限公司生产,颗粒由鲁南厚普制药有限公司在生产。

  8月31日,国家食药监总局发布《关于修订茵栀黄注射液说明书的公告》(2016年第140号),指出根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对茵栀黄注射液说明书增加警示语,并对“不良反应”“禁忌”和“注意事项”项进行修订。

  根据修订要求,茵栀黄注射液说明书应增加警示语,标明“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。在注意事项中,标注“目前尚无儿童应用本品的系统研究资料,不建议儿童使用”。

  在禁忌一项中,总局要求茵栀黄注射液标注“对本品或含有茵陈、栀子、黄芩、金银花制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用”。其中,最引人注目的是,“新生儿、婴幼儿禁用”以及“孕妇禁用”。

  公告发布后,“丁香妈妈”微信公众号直接以“茵栀黄从此禁用于婴幼儿”为标题,并指不仅茵栀黄注射液禁用于新生儿退黄疸,茵栀黄口服液同样不应该用,“如果今后还有医生建议用茵栀黄来退黄疸……可以直接换个医生”。

  茵栀黄口服液也不该用?

  茵栀黄口服液其实并非第一次“躺枪”。

  今年5月,原北京中医药大学附属中西医结合医院儿科主任、主任医师张思莱在微博发表《请不要使用茵栀黄口服液给新生儿或小婴儿退黄》一文,认为茵栀黄口服液“退黄”疗效缺乏更多循证医学证据,药物不良反应和禁忌不明确,而且可能会影响新生儿和小婴儿的消化道功能,促使肠道微生态平衡失调。“对于未达到病理性黄疸的小儿,即使不服用茵栀黄口服液,也会自然退黄,对于病理性黄疸除了针对病因进行处理外,必定要进行光疗,即使用了茵栀黄也难说是茵栀黄治疗起的作用。”这一观点在网上获得多名儿科医生认同,儿科科普专家@小儿外科裴医生@欧茜医生等均转发支持。

  但也有不少儿科医生认为,茵栀黄注射液和口服液应该分开来看待,将茵栀黄一棍子打倒“太过了”。

  广州市第一人民医院儿科主任于力教授告诉记者,茵栀黄是一味老药,临床使用至少有20年。茵栀黄用于成人时,主要是对黄疸型肝炎,有降低转氨酶的作用,而用于新生儿黄疸则有降胆红素,促进胆红素排泄的作用。“茵栀黄注射液因为不良反应的问题,儿科临床上早就已经停用。不光茵栀黄,很多中成药注射液因为不良反应医生都不敢用。但如果说茵栀黄口服液也不能用,我是不同意这个看法的。”

  于力教授介绍,茵栀黄口服液和颗粒临床上用于新生儿黄疸的治疗,目前来看没有发现明显的副作用,还是比较安全的。“主要是会引起腹泻,但一停药就好了。临床医生给新生儿一般按照四分之一的剂量开药,如果出现腹泻,医生会要求减少到五分之一”。此外,于力也表示,因为该药有金银花的成分,对于有G6PD(蚕豆病)的孩子存在溶血风险,因此对这类孩子应避免用此药。

  广州市第一人民医院新生儿科主任张又祥教授介绍,中华医学会新生儿学组曾经就茵栀黄口服液对新生儿黄疸的疗效和安全性做过一项全国大样本多中心研究,结论是这个药疗效明确,副作用不明显。“因此根本没有茵栀黄口服液不能用的说法”。

  张又祥介绍,茵栀黄是根据中药古方制作而成,注射液使用后出现不良反应可能跟制剂不纯、提炼技术不过关有关。但临床用了大量、多年的口服液,并没有明显的副作用。“新生儿服药后会出现大便增多、腹泻等情况,这是药物正常的药理作用,是促进肠道中的胆红素排泄,降低体内胆红素浓度。”一般未达到住院标准的新生儿黄疸在门诊都会开这类药物辅助治疗,住院的病人用光疗时也会配合使用茵栀黄口服药。张又祥教授看了网上的文章后表示,其实并不矛盾,生理性黄疸不需要用药,蚕豆病孩子不能用药,病理性高胆红素血症可以用,但要注意剂量、疗程和副作用,“用于新生儿的所有药物都要特别谨慎”。

  引发中西医口水战

  广州的龙小姐目前怀孕32周,因为检查发现ABO溶血筛查值偏高,医生开了5盒茵栀黄口服液服用,说是预防溶血症状之一黄疸。但是看到新闻报道后,该不该服茵栀黄口服液让龙小姐很纠结。

  在医生社区丁香园的论坛上,关于茵栀黄的讨论演变成了中西医之争。医生之间关于茵栀黄的争议则让不少家长陷入两难。社交媒体上,表示要“弃药”的家长不在少数。

  有医生质疑,年销售额达到数亿元的茵栀黄,是否存在滥用问题值得关注。

  广东省中医院儿科主任杨京华认为,儿科的注射液药物安全性确实值得关注,静脉用药涉及到中成药的提取技术问题,导致不良反应问题,但不能因此否定这个药方本身。“茵栀黄是古方做成的中成药,起码有数百上千年使用的经验。茵栀黄口服液在新生儿黄疸治疗上用得很多,但会不会有医生存在滥用而引发副作用,却把责任推到药品本身上呢?”

  杨京华认为,有合适的适应症来使用茵栀黄口服液肯定是没有问题的。但西医在使用中成药时,往往不会辨证使用。比如茵栀黄,中医认为,新生儿黄疸中属于湿热黄疸才能用这个药,如果不加辨证使用,黄疸非但不能减轻,甚至会导致病患出现腹泻、呕吐等伤及脾阳的症候。“西医院的医生不管新生儿是否体虚寒湿就开这类药,是否导致更多副作用的原因?就像抗生素,因为滥用导致耐药性的问题,但不能把耐药的责任推到抗生素本身上。”

  有中医指出,网上“喷”中成药副作用的大多是西医,而实际上,“80%的中成药却都是从西医院开出来的”。

  ■健康知多D

  新生儿发生黄疸怎么办

  新生儿黄疸是由于胆红素代谢异常,引起血中胆红素水平升高出现皮肤、黏膜以及巩膜黄染为特征的病症,在新生儿中相当常见。被称为“退黄神药”的茵栀黄陷入争议之中,对家长们来说,更为急迫的是,新生儿黄疸到底该如何治疗。

  新生儿黄疸分为生理性和病理性两种。广州市第一人民医院儿科主任于力教授介绍,生理性黄疸一般在出生3-5天出现,7-10天达到高峰,两周后会自行恢复。胆红素不超过12毫克每单位的生理性黄疸,只需要观察,不需要治疗。便秘的宝宝黄疸消退会比较慢,这个时候多吃母乳促进排泄,有利于宝宝自然恢复。

  但如果宝宝21天甚至28天后胆红素还未恢复正常,黄疸持续不退甚至有加重迹象,同时宝宝哭闹增多、嗜睡、吸吮反射减弱、发烧呕吐等现象,要考虑跟母乳有关,要及时送医。“如果超过15天,胆红素还超过12毫克以上,就需要用药干预,15毫克以上则需要住院用蓝光治疗。”

退黄神药”还能用吗?省妇保看不孕

  于力介绍,没有达到住院标准的新生儿,如果胆红素偏高,门诊医生一般也会开药进行干预。目前茵栀黄口服液是唯一一个祛黄的中成药,没有其他替代药物。临床上也会开维生素B2和苯巴比妥片配合茵栀黄口服液一起使用。“但苯巴比妥片剂属于镇静药,新生儿用量通常是六分之一,因为担心家长不会掰药给孩子吃多了,医生也不太敢用。”茵栀黄颗粒有些苦,出了口服液后口感还不错,孩子也比较容易接受。于力认为,不能轻易否认茵栀黄口服液的功效。

  南方日报记者 严慧芳

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